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研發技術升級 石藥創新藥「玄寧」的3大優勢

石藥集團(SEHK:1093)於12月20日宣布集團自主研發的創新藥「玄寧」通過美國 FDA 新藥上市申請,是中國首個向美國遞交NDA的產品。該藥適用於治療高血壓,有著以下3大優勢,很大機會成為石藥的重磅藥之一,為集團貢獻巨量收入。

1.研發技術踏足世界舞台 玄寧競爭力顯現

玄寧藥品背後是石藥專利的技術,同時該藥已取得10項授權,1項美國PCT發明專利授權。而玄寧在美國新藥上市代表它有機會成為相同活性成分藥物的參比製劑或標準,反映石藥的研發實力與世界平台接軌。

而根據 Protein Data Bank 的數據,2012年至2017年間,玄寧的銷量和市場佔比由 23.6%年年上升至 26.9%,反觀同為降壓藥的鈣拮抗劑則由 37.7%降至 32.3%,反映玄寧在同類藥品的相對競爭力。

2.龐大慢性病市場 背靠中國面向世界市場

根據中國疾病預防中心的數據,中國高血壓患者高達 2.7億人,知曉率卻僅 46.5%,並且每年以近 1,000萬新患者的速度膨脹,反映藥品市場龐大。

這回玄寧在美國新藥上市,代表其市場覆蓋度可以遠至外國。根據 QYResearch 數據,全球抗高血壓藥物市場由2010年的300億美元增長至2016年的323億美元,年複合增長率 1.2%,同時預測將於2022年擴張至350億美元。

3.較高的成本效益和安全性

在藥物質素方面,根據國家「十二五」重大新藥科技重大專項LEADER研究結果,玄寧的降壓療效與同類藥相當,但在成本效益和安全性兩方面則明顯佔優。

這項研究是玄寧與絡活喜的大樣本實驗,樣本達 10,000人。在副作用方面,絡活喜的水腫發生率及頭痛發生率分別為 2.8% 及 1.1%,明顯高於玄寧的 1.1%及 0.7%。而LEADER研究本身在業內的學術價值就已經極高,令玄寧在中國國內的推廣有著有力的學術依據,而此番加上通過FDA審核,相信玄寧的推廣會更有成效。

玄寧反映石藥面向世界的第一步

這次是石藥探索自主創新產品在美國的首次硬著陸。不過,集團其實早已在各方面有軟著陸的布局,例如集團重磅藥恩必普已在美國30多家醫療機構開展二期臨床,另外有8個品種在海外進行臨床研究,5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。除此,石藥在美國亦有研發全球同類首創生物藥的AlaMab公司,部分藥品亦開展了第一期臨床試驗,往後幾年有望厚積薄發,多項藥品推出帶來眾多業績增長點。

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